2021年7月16日，我院顺利完成对皮肤科、医疗美容科、眼科、口腔科、肾病科、儿科、检验科等7个专业的药物/医疗器械临床试验备案工作。至此，我院共完成神经内科、心血管内科、呼吸内科等18个药物临床试验专业，检验科、神经外科、骨科等19个医疗器械临床试验专业的备案工作，临床试验工作将迈上一个新的台阶。

新增专业备案情况

       本次新增备案专业是根据国家卫健委和国家药监局发布的相关法律法规要求，结合本专业实际情况，从优挑选了一批骨干力量作为本专业临床试验研究团队，并完成了GCP考核并取得合格证书，制定了专业层面的管理制度和SOP，配置了资料柜与研究产品发放回收柜等，为即将承接各类别临床试验项目做好了充分的准备。

       我院药物/医疗器械临床试验机构自成立以来，在院领导及相关科室的大力支持下，临床试验工作得到快速发生。在机构管理中：通过“外出学习+院内培训”模式，完成了对300多人的GCP培训并取得合格证书；根据临床试验工作的稳步开展，多次更新了机构及各专业组的管理制度和SOP；根据工作需要，在院内HIS系统中增加了免费检查配套系统，并进行了优化和完善，为更好的适应行业新趋势，医院今年与院外信息技术公司达成合作，设计出一个完全适用于我院的临床试验系统和机构管理系统，预计今年完成测试并投入使用；启动前流程不断优化，立项审核、伦理审查、协议拟定等多项工作在合法合规的前提下并行开展，并在关键环节进行质量把控，做到又好又快；在项目管理中：截止目前，我院共开展各类别临床试验项目87项，正在调研并确定开展意向的项目17项，正在开展的项目中Ⅱ期16项，Ⅲ期33项，Ⅳ期9项，其他类别29项，共入组受试者1000多人次，近10项注册类项目入组全国第一。

       本次新专业的成功备案，对促进我院参与药物和医疗器械研发，提升医院社会影响力等具有重要意义。机构根据临床研究的需要，建设、管理好我院的临床试验工作，严格遵守国家相关法律法规，不断提升临床试验质量，将我院药物和医疗器械临床试验工作推向新的高度，为新药、新医疗器械临床试验工作的科学化、规范化、现代化和国际化贡献一份力量。

医院鸟瞰图

供稿供图： 临床研究部 白晓东