2024年1月23日，陕西省药品监督管理局委派空军军医大学第二附属医院关波教授、陕西省药品和疫苗检查中心张维钰、陕西省药品和疫苗检查中心梁亚星等一行3人对我院医疗器械临床试验机构开展了日常监督检查。我院院长姚晓峰、调研员兼医疗器械临床试验机构副主任韩晓芳、院长助理兼伦理委员会主任委员巨涛、科研教学管理中心副主任陈青、医疗器械临床试验机构办公室副主任白晓东、检验科主任孙继红、医疗美容科主任黄蕾及机构办、伦理办、各专业负责人共计30余人参加了此次会议，会议由关波教授主持。

关波教授宣读检查纪律

姚晓峰院长出席会议

韩晓芳调研员兼医疗器械临床试验机构副主任进行机构工作汇报

巨涛院长助理兼伦理委员会主任委员进行伦理工作汇报

      首次会议上，检查组组长关波教授介绍了检查工作纪律、要求以及检查流程。随后机构、伦理委员会、医疗美容科及检验科就人员、硬件、培训、体系文件、项目开展和运行情况等分别进行了汇报。
      会后，专家组对机构、伦理委员会、医疗美容科及检验科进行了现场检查，实地查看了硬件设施设备、体系文件、在研项目开展情况等，并对相关人员进行了现场考核，被检人员针对专家提出的问题逐一进行了解答。

机构现场检查

伦理委员会现场检查

医疗美容科现场检查

检验科现场检查

      反馈会上，专家组对我院医疗器械临床试验工作给予了肯定，同时对检查过程中发现的问题提出了中肯的建议。陈青副主任对检查组的辛苦工作和专业指导表达了衷心感谢，并强调我院将严格要求有关部门认真学习、深刻领会专家们提出的意见，尽快落实专家提出的改进建议，促进我院医疗器械临床试验工作更加严谨、科学、规范。
      此次检查对我院医疗器械临床试验工作的开展具有重要的意义。我院将按照专家们的意见，对提出的问题认真梳理、积极整改，并进一步落实PI“临床试验现场负责人”的主体责任，加强对研究团队人员、CRC的宣贯与培训，扎实推进我院医疗器械临床试验工作的稳步发展，进一步保障临床试验过程规范，数据和结果科学、真实、可靠，保护受试者的安全和权益。为我国生物医药的发展贡献力量。

会议现场

 供稿：临床研究部  党艺
供图：海思传媒
审核：韩晓芳
编辑：陈蕾
校对：蒋楠